行政書士法人メイガス国際法務事務所

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行政書士法人メイガス国際法務事務所では、企業・法人様を対象に、製品安全に関する部署の設立支援や、製品安全に関する能力構築支援を実施しております。

弊所の能力構築支援の目指すところは、支援先企業が独力で、製品の企画・設計から上市・流通・使用・回収までのライフサイクルを通して、法令適合・市場監視・万が一の製品事故時の対応や是正を一貫して社内で完結し、戦略的に許認可対応ができるようになることです。

製品安全分野の能力構築支援をご依頼頂く企業様の事例

・自社製品について、どういった製品安全法規の対象か（例：PSC、PSE 、技適 等）判定したり、必要な許認可申請、法定表示、検査、記録保管を行えるように体制を整備したい。

・様々な取扱予定の新規商材について、軽微な仕様変更で製品安全関係規制の対象外と整理したり、許認可対応コストを下げれるような知見を、調達担当者や技術担当者に身につけてもらいたい。

・リチウムイオンバッテリー内蔵機器や玩具など、事故リスクの高いカテゴリーを扱うため、リスクアセスメント、万が一の製品事故対応、自主回収／リコールまでの実務フローを設計し、担当社員を教育してほしい。

・製品安全委員会やPSEセンターなど、社内での製品安全関連部署を創設したい。又は、品質管理部に製品安全課を新設したり、製品安全担当社員を養成・配置したい。

多くの企業が獲得すべき製品安全関係能力の６ポイント

① 製品安全関係の規制・許認可対応コストの見積と評価

自社製品に関係する法規制・許認可の有無を調査したり、許認可対応に必要な時間的・金銭的コストを予測し、自社にとって現実的に取り扱える商材なのかを推測できるようになることを目指します。

② 許認可対応コストの低減（回避）方法の立案

許認可対応が必要となった場合、対応コストを低減／回避するためにどのような設計変更、材質変更、商流変更 等をすれば、どの程度コストが下がるのかを検討し、自社にとって適切な方針を提案できるようになることを目指します。

③ 許認可申請、法定表示、法定保管書類の管理 等

適切な申請手続きを行い、ラベルや説明書が法定表示事項や法定記載事項を満たしているか確認し、テストレポートや証明書等の法定保管書類をしっかりと取得・管理できているかをチェックできるようになることを目指します。また、技術的なテストレポートを読み解き、適切な試験規格や試験条件に基づいて試験が実施されているかリーガルチェックできるようになることも目指します。

④ 製品事故対応（事故予防・事故報告・自主回収・トレーサビリティ 等）

万が一の製品事故に備えて、事故報告の要否判定や自主回収の手順策定を行えるようになることを目指します。

⑤ 規制動向調査、製品安全関係の法令改正対応

法令改正に伴うテストレポートの再発行や、適合性検査の再受験の要否を判断できるようになることや、今後の法令改正の影響が自社製品に及ぶか判断できるようになることを目指します。

⑥ 海外規制調査・海外規制対応、標準化対応、業界自主規制対応

REACH、RoHS、UL、IS等の海外規制や海外規格等に対応するため、外国の製品安全関係の法令を調査できるようになることを目指します。

弊所職員による製品安全に関するコラム